A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira (7) a aprovação da fabricação da vacina contra Covid da Fiocruz com o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado pela própria Fiocruz.
Na prática, a decisão conclui o processo da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no Brasil. A tecnologia da vacina da Fiocruz é a mesma da biofarmacêutica AstraZeneca.
Para essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Estes estudos demonstram que, ao ser fabricada no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada.
Em maio de 2021 a Anvisa já havia feito a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA.
Desde então a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina Covid-19 (recombinante).
A decisão desta sexta-feira conclui a transferência de tecnologia feita pela Fiocruz e que teve início ainda no ano passado.
A vacina da Fiocruz está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021.
A publicação da autorização está na Resolução RE 35/2022 da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, publicada hoje no Diário Oficial da União – https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-35-de-6-de-janeiro-de-2022-372478228
Por fim, a Anvisa reafirma da ciência para a Saúde Pública para que seja disponibilizadas vacinas com qualidade, segurança e eficácia.
As informações são da Anvisa.
